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ADVERTENCIA:

El tapentadol puede ser adictivo. No tome de más ni con más frecuencia, ni lo tome de una manera diferente a la que le indicó su médico. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas callejeras o ha abusado de medicamentos con receta médica, o si tiene o ha tenido alguna vez depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse del tapentadol si tiene o ha tenido cualquiera de estas condiciones.

No permita que alguien más tome su medicamento. El tapentadol puede dañar u ocasionar la muerte a otras personas que tomen su medicamento, especialmente los niños. Conserve el tapentadol en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarla accidentalmente o a propósito. Tenga especial cuidado de guardar el tapentadol fuera del alcance de los niños. Mantenga un registro de cuántas tabletas o cuántas tabletas de liberación prolongada quedan de manera que pueda saber si falta medicamento. Deseche en el inodoro cualquier tableta o tabletas de liberación prolongada que se hayan vencido o que ya no se necesiten de manera que otras personas no las ingieran.

El tapentadol puede ocasionar respiración lenta o suspendida, especialmente cuando empieza su tratamiento y en cualquier momento en el que aumente su dosis. Su médico le supervisará cuidadosamente durante su tratamiento, especialmente durante las primeras 72 horas después de que empiece a tomar tapentadol o después de que su dosis haya aumentado. Su médico ajustará su dosis para controlar su dolor y disminuir el riesgo de que experimente problemas respiratorios graves. Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez asma o respiración lenta. Su médico podría indicarle que no tome tapentadol. Informe también a su médico si tiene o ha tenido alguna enfermedad pulmonar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias). El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es adulto mayor o si está débil o mal nutrido debido a una enfermedad. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, largas pausas entre las respiraciones o dificultad para respirar.

Beber alcohol, tomar medicamentos con receta médica o de venta libre que contienen alcohol o usar drogas callejeras durante su tratamiento con tapentadol, aumenta el riesgo de que experimente efectos secundarios graves que ponen en riesgo la salud. No beba alcohol, no tome medicamentos con receta médica o de venta libre que contengan alcohol ni use drogas callejeras durante su tratamiento con tapentadol.

Tomar algunos otros medicamentos durante su tratamiento con tapentadol puede aumentar el riesgo de que experimente problemas de respiración u otros efectos secundarios graves que ponen en riesgo la vida. Informe a su médico si está tomando o planea tomar cualquiera de los siguientes medicamentos: otros medicamentos analgésicos narcóticos; medicamentos para la ansiedad, convulsiones, enfermedad mental o náusea; relajantes musculares; sedantes; píldoras para dormir; o tranquilizantes.

Trague las tabletas de liberación prolongada de tapentadol enteras; no las mastique, rompa, divida, triture ni disuelva. Si traga las tabletas de liberación prolongada quebradas, masticadas, trituradas o disueltas, puede recibir demasiado tapentadol a la vez, en lugar de lentamente en el transcurso de 12 horas. Esto puede causar problemas graves, incluyendo una sobredosis y la muerte.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar tapentadol.

Si toma tabletas de liberación prolongada de tapentadol, su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Las tabletas de tapentadol se utilizan para tratar dolor agudo de moderado a intenso (dolor que comienza repentinamente, que tiene una causa específica y que se espera que desaparezca cuando se alivia la causa del dolor). Las tabletas de tapentadol se utilizan para tratar dolor crónico de moderado a severo (dolor que se espera que dure mucho tiempo y que tal vez no tenga una causa conocida o que pueda ser debido a una condición continua) y para tratar el dolor neuropático (dolor causado por daño en los nervios) en personas que tienen diabetes. Las tabletas de liberación prolongada de tapentadol solo se usan para tratar personas que se espera que necesiten el medicamento para aliviar el dolor de moderado a severo todo el tiempo. El tapentadol pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opiáceos (narcóticos). Funciona al cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del tapentadol es en tabletas y en tabletas de liberación prolongada (larga duración) para administración oral. Las tabletas se toman por lo general con o sin alimentos, cada 4 a 6 horas, según sea necesario. Si está tomando tabletas de tapentadol, es posible que su médico le indique que puede tomar una segunda dosis tan pronto como una hora después de la primera dosis de su primer día de tratamiento, si es necesario para tratar el dolor. No tome ninguna dosis adicional en ningún otro momento durante su tratamiento. Las tabletas de liberación prolongada se toman una cada 12 horas. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el tapentadol exactamente como se indica.

Si toma las tabletas de liberación prolongada, tráguelas una a la vez con suficiente agua. Trague cada tableta inmediatamente después de ponerla en su boca.

Su médico probablemente le indicará que inicie con una dosis baja de tapentadol y que aumente gradualmente su dosis hasta que se controle su dolor. Su médico podría ajustar su dosis en cualquier momento durante su tratamiento si no se ha controlado su dolor. Si considera que su dolor no está controlado, llame a su médico. No cambie la dosis de su medicamento sin hablar con su médico.

Después de tomar el tapentadol por un período de tiempo, su cuerpo podría acostumbrarse al medicamento. Si esto sucede, es posible que su médico necesite aumentar su dosis para controlar el dolor. Informe al médico cómo se siente durante el tratamiento con tapentadol.

No deje de tomar el tapentadol sin hablar con su médico. Probablemente, su médico disminuirá su dosis gradualmente. Si deja de tomar el tapentadol repentinamente, podría experimentar síntomas de abstinencia como inquietud; ansiedad; irritabilidad; sudoración; dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido; escalofríos; temblor incontrolable de una parte del cuerpo; dolor muscular, de espalda o de las articulaciones; debilidad; náusea; vómitos; diarrea; calambres estomacales; pérdida de apetito; secreción nasal, estornudos o tos; se siente muy atemorizado; respiración rápida; ritmo cardiaco rápido; pupilas dilatadas (círculos negros en el centro de los ojos) o alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen).

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar tapentadol,

  • indique a su médico y farmaceuta si es alérgico al tapentadol o a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas o tabletas de liberación prolongada de tapentadol. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
  • Informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos o si ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: inhibidores de monoamino oxidasa (MAO) como el isocarboxazid (Marplan), fenelzina (Nardil), rasagilina (Azilect), selegilina (Emsam, Eldepryl, Zelapar) y tranilcipromina (Parnate). También informe a su médico si le han recetado cualquiera de estos medicamentos durante su tratamiento con tapentadol. Probablemente, su médico le indicará que no tome tapentadol si está tomando uno o más de estos medicamentos.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: antidepresivos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramina), doxepina, imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil), y trimipramina (Surmontil); antihistamínicos; buprenorfina (Buprenex, Subutex, en Suboxone); butorfanol (Stadol); medicamentos para migrañas tales como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig);mirtazapina (Remeron); nalbufina (Nubain); pentazocina (Talwin); inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) tales como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Paxil), y sertralina (Zoloft); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRS) tales como desvenlafaxina (Pristiq), duloxetina (Cymbalta), sibutramina (Meridia) y venlafaxina (Effexor); tramadol (Conzip, Ultram) y trazodona (Oleptro). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para ver si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico si sufre o alguna vez ha sufrido alguna de las enfermedades mencionadas en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, un bloqueo en el estómago o los intestinos o íleo paralítico (condición en la que la comida digerida no pasa a través de los intestinos). Su médico podría indicarle que no tome tapentadol.
  • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna lesión en la cabeza; un tumor en el cerebro o sistema nervioso; cualquier condición que cause más presión en el cerebro; hipotiroidismo (condición en la cual la glándula tiroides produce menos hormonas de lo normal); convulsiones;cualquier condición que cause dificultad para orinar o enfermedad hepática, renal, de la vejiga o del páncreas.
  • Informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma tapentadol, llame a su médico.
  • Si va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando tapentadol.
  • Debe saber que el tapentadol le puede ocasionar somnolencia. No conduzca un vehículo, no opere maquinaria ni participe en otras actividades posiblemente peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • Debe saber que el tapentadol puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido cuando está acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de levantarse.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Las tabletas de tapentadol por lo general se toman según sea necesario. Si su médico le indicó que debe tomar las tabletas regularmente o si está tomando las tabletas de liberación prolongada, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, no tome la dosis que omitió y continúe con su dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El tapentadol puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • náusea
  • vómitos
  • pérdida de apetito

• acidez

  • estreñimiento
  • boca seca

• mareos

  • somnolencia
  • debilidad
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
  • sueños anormales
  • visión borrosa
  • nerviosismo
  • irritabilidad
  • sensación repentina de calor
  • mayor sudoración

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • convulsiones
  • sarpullido
  • picazón
  • urticaria
  • inflamación de los ojos, el rostro, los labios, la lengua o la garganta
  • ronquera
  • dificultad para respirar o tragar

El tapentadol puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). Deseche en el inodoro cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite. Hable con el farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

  • pupilas dilatadas o contraídas (círculos negros en el centro de los ojos)
  • somnolencia
  • pérdida del conocimiento o coma
  • debilidad muscular
  • piel fría y húmeda
  • respiración lenta o detenida
  • ritmo cardiaco lento

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico.

Esta receta médica no se puede volver a surtir. Si continúa teniendo dolor después de terminar el medicamento, llame a su médico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Nombre(s) comercial(es)

  • Nucynta®
  • Nucynta® ER

Información de Medicamentos

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